FDAは、HIV感染を予防するための最初の薬物を承認する

Anonim

FDAは、HIV感染を予防するための最初の薬物を承認する

健康&福利

ブライアン・ドッドソン

2012年7月24日

米国食品医薬品局(FDA)は、健康な人々がHIVに罹患するのを防ぐために抗ウイルス薬Truvadaの予防的使用を承認した(Image:Shutterstock)

原則(禁酒、安全な性別、ある種の男女間隔離)で働くHIV感染を予防するための多くの方法があるが、実際には新しいHIV感染を予防する努力は高まりに達している - 合衆国では毎年約5万件の新たな症例が報告されている有効な予防法がほとんど完全に欠如していることに対応して、米国食品医薬品局(FDA)(食品医薬品局(FDA))は、少なくとも2004年以降、 )は、HIVを獲得する人々のリスクを軽減するために、抗レトロウイルス併用薬Truvadaの予防的使用を承認した。

2000年までに、いくつかの抗ウィルス薬が潜在的な暴露の直後に服用された場合、HIVが体内に定着するのを防ぐかもしれないというヒントが出現しました。 HIV感染の予防を目的として、ハイリスクの出会いに続いて起こる「朝晩の丸薬」を求めることにいくつかの考えが与えられていました。 残念ながら、研究参加者は研究プロトコールに従わないであろう。

グラッドストーン研究所のロバート・グラント博士は、「この研究により、人々は曝露後に治療を始めるのが難しいという事実が私にもたらされました。 "あなたは失敗を認めなければならない、あなたが何らかの形で自分を守ることに失敗したことを認めなければならない。今では何らかの薬で救助される必要がある。 こうした理由から、曝露前の予防法を可能性として考え始めました。

曝露前の予防はおそらくマラリアの予防に最もよく知られている。 マラリアは、マラリアを引き起こす微生物の宿主であるAnopheles蚊によって伝達される。 そのトリックは、マラリアが風土病である地域でさえも、ちょうどあなたを噛んだ蚊が感染したかどうかを知ることはできません。 結果として、そのような地域の蚊の数が非常に多いため、あなたは絶えず「危険にさらされている」状態にあります。

今ではそれを買う余裕がある人は、マラリア感染が体内に保持されるのを防ぐ事前曝露予防レジームを使用しています。 マラリアを治療することは困難ですが、感染を予防するために、マラリアが存在する場所に旅行前または旅行中に1日1回投与される抗マラリア薬の投与が行われます。

HIV / AIDSの状況は非常に似ています。 HIV感染に慢性的に曝露されている人が、選択によって、または必然的に暮らしています。 しかし、どの暴露が実際に感染を引き起こすかを知ることはできません。 医師は、ほとんどの場合、HIVのAIDSへの進行を阻止することができるが、治療レジメンは困難で非常に高価である。 可能な予防的治療法を真剣に検討することは、研究にとっては良い方向に思えました。

Truvada(300mgテノフォビルと200mgエムトリシタビンの併用)は、1日1回服用する最初の有効なHIV抗ウイルス薬の組み合わせであった。 Gilead Sciencesによって開発され、2004年にSustivaのような非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤と組み合わせてHIV感染治療薬としてFDA承認を取得しました。 Truvadaの一日一回の投薬は、比較的少数の重篤な副作用と組み合わされ、Truvadaの予防の可能性についての大規模な臨床試験が求められたことを示唆しています。

リスクの高い集団についての2件の大規模臨床試験では、Truvadaの1日の投与がHIV感染のリスクを低減する上で非常に効果的であることが明らかになりました。 最初の研究は、HIV陽性のゲイ、バイセクシャル、トランスジェンダー被験者2, 500人を対象とした米国国立衛生研究所(NIH)の臨床研究であった。 第2の研究はワシントン大学の臨床研究で、最初はHIV陽性であったパートナーが4, 800人の異性カップルであった。 両方の研究が二重盲検であり、いくつかの国で実施された。 どちらの場合も予防投与量は毎日1台のTruvadaでした。

結果は非常に奨励していた。 NIHの研究では、Truvada投与群でHIV陽性となったすべての被験者について、対照群で2例がHIV陽性となった。 研究グループは、コンプライアンスがコントロールされていない要因であったことを認識し、治療群のTruvadaの血清レベルを調べました。 各チェックイン時にTruvadaの測定可能なレベルを示す被験者のうち、HIV感染はコントロール群よりも13倍低かった。

ワシントンの研究では、対照の参加者は治療を受けた参加者よりHIV陽性になる可能性が4倍高いことが示されました。 独立した小規模な研究も行われましたが、例外はほとんどありませんでしたが、Truvadaを定期的に服用すると、HIVを摂取する機会が大幅に減りました。

これらの知見の結果、FDAは、HIVを有さずに性的接触を介して感染する危険がある成人に対して、Truvadaの使用を承認しました。 この薬は1日1回服用し、より安全なセックスプラクティスと組み合わせて使用​​する。 FDAは、この薬物がより安全なセックスプラクティスの代替物ではないと強調している。

明らかにTruvadaは有効ですが、予防的使用には安全ですか? ほとんどの薬と同様に、比較的軽度の副作用のパネルがあり、そのほとんどは制御可能です(下痢、吐き気、頭痛、睡眠障害...)。 より真剣に、Truvadaは肝臓や腎臓の損傷に関連し、時には生命を脅かすようになり、骨が薄くなります。 他の問題には、Truvadaが撤回されたときに既存のB型肝炎感染の急速な進行が含まれる。

危険な副作用はまれではありますが、稀ではあるが深刻な副作用よりも抗HIV特性からより多くを得る患者を選択するには、いくつかの評価が必要であることは明らかです。 Gilead Sciencesは、FDAと一緒に、Truvada治療の候補者のための一連の選択基準を用意しました。

別の問題は、予防的治療の候補者がHIV陰性でなければならないということです。 そうしないと、Truvada単独でHIVの症状を抑えることができますが、感染のレベルはほとんどチェックされずに進行する可能性があります。 検査で新しいHIV感染が明らかになるまでには3ヶ月を要することがあるので、Truvada治療を開始する前に断食することをお勧めします。

Truvadaは高価です - 1日の1年間の用量は現在13, 900米ドルです。 Gileadの信用度には、治療費がかからない人のためにこの費用を削減するプログラムがあります。 また、HIV医薬品やHIVの治療や予防に必要な製品の価格を引き下げ、改善された製剤の開発と生産を促進することを使命とする医薬品特許プール財団のTruvadaにライセンス供与しています。これらの製品に関連する知的財産。 ギリアドはパテントプールと協力する最初の製薬会社です。

HIV /エイズは、第一世界の国では大部分治療可能ですが、特にアフリカでは大きな惨劇です。 サハラ以南のアフリカのレソト王国には、世界で最も貧しい国の一つに加えて、HIV /エイズ感染率が30%近くあり、この疫病に対処する貴重なリソースはほとんどありません。 全村と家族は一掃されました。 この惨状と戦う際の目覚しい進歩を、無防備な世界に伝える方法を見つけることが望まれます。

出典:FDA

米国食品医薬品局(FDA)は、健康な人々がHIVに罹患するのを防ぐために抗ウイルス薬Truvadaの予防的使用を承認した(Image:Shutterstock)